FDA, haftada bir uygulanan jenerik hormon tedavi yamasını onayladı.
İlk Jenerik Hormon Yaması Onayı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Climara Pro adlı transdermal hormon tedavi yamasının ilk jenerik versiyonunu onayladı. Bu yamanın, her biri günde 0.045 mg estradiol ve 0.015 mg levonorgestrel içeren formülasyonu, kadınlar için haftada bir kez uygulanacak şekilde tasarlandı.
FDA Komiseri Kyle Diamantas, “Menopoz, kadınların evrensel bir deneyimidir ve yaşam kalitesini büyük ölçüde etkileyebilir. Bu onay, etkili tedaviye erişimi artırmaktadır,” dedi. Bu onay, FDA’nın güvenli, uygun fiyatlı ve yüksek kaliteli ilaçlara erişimi artırma taahhüdünü yansıtmaktadır.
Hedef Kitle ve Kullanım Alanları
Jenerik estradiol ve levonorgestrel transdermal sistem, özellikle intact uterus (rahmi sağlam) olan kadınlar için onaylanmıştır. Bu ürün, menopoz nedeniyle ortaya çıkan orta ile şiddetli sıcak basması semptomlarının tedavisinde ve postmenopozal osteoporozun önlenmesinde kullanılmaktadır.
Climara Pro ve jenerik sistem, estrojen ve progestojen bileşenlerini tek bir yamada birleştirerek, menopoz tedavisinde sıkça kullanılan sadece estrojen içeren yamalardan farklılık göstermektedir. Progestojen, yalnızca estrojen kullanımıyla oluşabilecek endometrial hiperplazi riskini azaltmak amacıyla eklenmiştir.
Haftalık Dozajın Avantajları
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. Michael Davis, “Haftada bir dozaj, hastaların tedavilerini yönetmelerinde önemli bir fark yaratabilir. Yama, günlük oral ilaçlara pratik bir alternatif sunarak hastaların tedaviye devam etmesini kolaylaştırabilir,” dedi.
Bu yeni sistemin, hastaların tedavi disiplinini artırabileceği ve yaşam kalitelerini iyileştirebileceği düşünülmektedir.
Yan Etkiler ve Kontrendikasyonlar
Jenerik estradiol ve levonorgestrel transdermal sistemi, bazı durumlarda kullanım için uygun değildir. Örneğin, tanısı konmamış anormal genital kanama, meme kanseri öyküsü, derin ven trombozu veya pulmoner emboli gibi durumları olan hastalar bu ürünü kullanmamalıdır.
Yaygın yan etkiler arasında uygulama yeri reaksiyonu, vajinal kanama, meme ağrısı ve baş ağrısı gibi belirtiler bulunmaktadır. Bu yan etkilerin %5 veya daha fazla görülmesi muhtemeldir.
Jenerik İlaçların Artışı
ABD’de, verilen reçetelerin %90’ı jenerik ilaçlar için doldurulmaktadır. Jenerik ilaçların erişiminin artırılması, piyasalarda rekabetin artmasına ve tedavi maliyetlerinin düşmesine yardımcı olmaktadır. Bu da daha fazla hastanın sağlık hizmetlerine erişimini artırmaktadır.
Climara Pro, Bayer’in tescilli bir markasıdır ve FDA, Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.’nin Estradiol ve Levonorgestrel Transdermal Sistemini onaylamıştır.
